Abbott wstrzymuje w państwach Unii Europejskiej sprzedaż sybutraminy (m.in. Meridia), leku przeciwko otyłości

Zalecenie CHMP oparto na analizie wyników badania SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), które udostępniono w listopadzie 2009 r.

Poza obszarem Unii Europejskiej sybutramina jest nadal dostępna i należy ją stosować zgodnie z danymi zawartymi w drukach informacyjnych (ulotka dla pacjenta, charakterystyka produktu leczniczego). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) analizuje wyniki badania SCOUToraz FDA rozpoczęła proces zmiany w drukach informacyjnych. Produkt wciąż jest dostępny w Stanach Zjednoczonych. Australijska Agencja ds. Środków Terapeutycznych (TGA) podjęła podobne kroki.

Analiza wyników badania SCOUT, przeprowadzona przez Abbott, nie zmienia oceny firmy dotyczącej korzystnego stosunku korzyści do ryzyka jeśli sybutramina stosowana jest w sposób właściwy, w populacji pacjentów, u których stosowanie leku jest dozwolone.

"Sądzimy, że wielu pacjentów odnosi korzyść ze stosowania sybutraminy i z całym szacunkiem nie zgadzamy się z opinią Komitetu oraz zaleceniem wstrzymania obrotu lekiem" - powiedział doktor Eugene Sun, wiceprezes ds. Badań Farmaceutycznych i Prac Rozwojowych (Global Pharmaceutical Research and Development) w firmie Abbott. "Jednak rozpoczniemy niezwłoczne działania, aby dostosować się do zaleceń Komitetu".

Sybutramina jest dopuszczona do stosowania w leczeniu otyłości u pacjentów bez chorób układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, którzy nie mogli uzyskać zmniejszenia masy ciała mimo przestrzegania diety i programu ćwiczeń. Trwające sześć lat badanie SCOUT z udziałem około 10 000 pacjentów przeprowadzono na wniosek Europejskich Agencji Leków w ramach postmarketingowego zobowiązania, w celu oceny bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. U większości z tych pacjentów stwierdzono zasadnicze choroby układu sercowo-naczyniowego i zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego pacjenci ci nie kwalifikowali się do leczenia sybutraminą.

Pacjenci, którzy mają wątpliwości związane z przyjmowaniem leku powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Stosowanie produktu
Stosowanie sybutraminy wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej i programem ćwiczeń zaleca się w leczeniu otyłości u pacjentów z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m2 lub co najmniej 27 kg/m2 w przypadku pacjentów ze stwierdzonymi innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca czy dyslipidemia.

Istotne informacje na temat bezpieczeństwa
U niektórych pacjentów sybutramina powoduje podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przyspieszenie akcji serca i nie powinna być podawana osobom z niekontrolowanym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, z chorobą serca w wywiadzie (choroba wieńcowa serca, zastoinowa niewydolność serca, choroba obwodowych naczyń tętniczych [PAOD], niemiarowość serca czy przyspieszenie akcji serca), po przebytym udarze mózgu, z ciężką chorobą wątroby lub nerek, u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sybutraminy u pacjentów z napadami drgawkowymi. Wszyscy pacjenci leczeni sybutraminą powinni zgodnie z zaleceniem zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca.

Sybutraminy nie należy podawać osobom ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników leku, osobom cierpiącym na otyłość wynikającą z zaburzeń metabolicznych ani osobom z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie. Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub inne działające ośrodkowo leki wspomagające odchudzanie nie powinni stosować sybutraminy.

Osoby z chorobami psychicznymi (takimi jak choroba afektywna dwubiegunowa) nie powinny przyjmować sybutraminy. Lek nie powinien być także stosowany przez osoby obecnie lub w przeszłości nadużywające narkotyków, leków czy alkoholu ani przez osoby z zespołem Tourette'a. Pacjenci z nadczynnością tarczycy, jaskrą wąskiego kąta i guzami nadnerczy, a także mężczyźni z powiększeniem gruczołu krokowego nie powinni przyjmować sybutraminy.

Istotne jest, aby lekarz znał wszystkie obecne i występujące w przeszłości problemy natury medycznej. Pacjenci powinni poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie niektórych leków wspomagających odchudzanie wiąże się z rzadkim, ale groźnym dla życia zaburzeniem powodującym wzrost ciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne). Ponieważ choroba ta występuje rzadko, nie wiadomo, czy może być powodowana przez sybutraminę.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: problemy ze snem, zaparcie i suchość jamy ustnej. Inne działania niepożądane to przyspieszenie akcji serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, uczucie kołatania serca, bóle głowy, lęk i zawroty głowy.

Powyżej podano najważniejsze informacje na temat sybutraminy. Więcej informacji pacjenci mogą uzyskać od swojego lekarza prowadzącego.

Państwa, w których wstrzymuje się obrót produktami zawierającymi sybutraminę:
Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.

Informacje na temat firmy Abbott
Abbott jest globalnym koncernem z sektora usług zdrowotnych, o szerokim profilu działalności obejmującym odkrycia, prace rozwojowe, wytwarzanie i sprzedaż produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym produktów odżywczych, urządzeń medycznych i produktów służących do diagnostyki. Firma zatrudnia ponad 72 000 osób i sprzedaje swoje produkty w ponad 130 krajach. Komunikaty prasowe firmy Abbott i inne informacje dostępne są na stronie internetowej firmy pod adresem: www.abbott.com.